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發行期數：第 689 期
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台灣精準醫療產業發展現況與投資契機
來源：海峽交流基金會
文／曾惠瑾（資誠聯合會計師事務所副所長） 在生物學基因定序、生物資訊與大數據科學進步下，人們能進行精準的疾病診斷、分類，並選擇最適合的治療方式，對重大疾病已不再束手無策。2019年5月2日是美國蒙大拿州一位少女艾蜜莉（Emily Whitehead）的14歲生日，這不論對艾蜜莉或是對全球醫學界而言都是彌足珍貴的一天。艾蜜莉是醫學史上第一個接受CAR-T細胞治療的急性淋巴性白血病患者，一度只有千分之一存活機率的她，已度過第7個完全健康的年度。隨著人類對基因逐漸解碼，能準確診斷病灶，並針對個人基因體、蛋白與代謝體、 醫學影像、病歷與病史的不同，給予更有效的精準醫療（Precision Medicine）。精準醫療是新興醫療模式，可達到以人為本的醫療照護、對症下藥、大幅減緩藥物不良反應， 避免醫療資源浪費，並達到預防保健的目標。 全球精準醫療市場蓬勃發展，預計在未來5至6年成長1倍以上，成長幅度超越傳統醫藥，潛力可觀。 精準醫療市場分為精準檢測和精準治療產業。精準檢測產業中，以識別患者基因體和蛋白質組成，進而了解病因、尋找藥物標靶、與預測藥物成效的基因、蛋白體分子檢測市場成長最為快速。癌症為全球排名第三死因，亦是歐洲和華人地區排名首要死因，用於癌症轉移偵測與復發風險監控的液態切片分析亦成為市場焦點。另一方面，在互聯網、大數據分析、AI演算法蓬勃發展之下，對大量生物數據進行演算解譯的生物資訊分析逐漸成長。 精準治療產業範疇包含藥品和其他治療方式，並以藥品為核心，包含具有生物標記之小分子藥品及生物製劑、經基因配對或基因修飾之細胞治療、以及基因治療等。 CAR-T免疫細胞治療被美國臨床腫瘤學會（ASCO）評選為2018最受矚目治療產品，其針對致命的癌症、白血病有顯著療效。歐美大藥廠諾華（Novartis）以及吉利德（Gilead）研發CAR-T免疫細胞治療針對致命的淋巴癌和骨髓瘤患者帶來康復曙光，成為矚目焦點。而亞洲地區高齡人口壓力和醫療需求快速增長，驅動發展CAR-T療法熱潮。全球各地目前有638件CART-T臨床試驗進行中，其中有306件在亞洲地區進行，超越北美和歐洲。 聚焦台灣精準檢測發展耀眼成果 台灣處於亞太區地理中心，因具有優良臨床醫療與深厚科技業發展經驗，逐漸在全球精準醫療的趨勢浪潮上佔有一席之地。政策積極推動、基礎建設建立、產業學研投入研發，均有助建構台灣完整精準醫療產業生態系。 1.檢測儀器開發領域 憑藉著半導體與ICT產業累積的深厚研發技術，在檢測儀器開發領域發展快速。代表性公司包括： 奎克生技： 領先之生物學即時定量PCR（聚合酶鏈鎖反應）技術搭配螢光感測，儀器平台能多基因同時檢測。實現客製化之分子檢測平台，並滿足多樣客製化之癌症、白血病、產前與孕前基因分析、精準用藥與伴隨式診斷需求。 博錸生技： 獨家影像晶元磁片技術，採用懸浮式陣列搭配LED光學讀取元件，達到多項生物標記檢測同時檢測，已獲得歐盟（CE）認證。儀器搭配獨家伴隨式診斷、癌症、產前診斷試劑。博錸2019年更獲得日本上市化工大廠Denka投資，受國際肯定。 瑞磁生技： 獨家數位條碼磁珠以及光學分析儀器，實現單一樣本同時檢測基因、蛋白質及其他多種病原物質。已取得美國FDA核准檢測儀器及17項腸炎體外診斷（IVD）試劑上市。除了自行開發產品，瑞磁已成功將平台技術授權給多家國際大廠，包含Idexx集團、Perkin Elmer、Eurofins、北京國藥器械。 光鼎： 獨家研發高通量生物分子檢測儀器，可進行微量基因、蛋白質、醣類定量，並挑戰極微小「皮克」（picogram）等級靈敏度。 上準微流體： 從美國華盛頓大學研究團隊技轉開發微流體晶片檢測儀器，可分析少量血液中循環的腫瘤基因碎片，應用在癌症治療分析和病情追蹤。 永加利： 整合半導體晶片技術，發展血液樣本中生物標記之檢測儀器。為德國默克（Merck）與台灣鴻海加速器H.Spectrum相中新銳公司。 2.檢測試劑開發領域 檢測試劑可搭配一種或多家公司儀器使用，具備高市場滲透性，且毛利較高。台灣已有多家公司產品已獲得食品藥物管理署（TFDA）核准上市。代表性公司包括： 普生： 從國家衛生研究院技轉開發肝炎病毒檢測試劑，為獲TFDA核准上市之第三等級醫材。普生持續發展核酸定量、以及乳癌基因的伴隨式診斷試劑，並與健檢中心普懷醫學策略合作完善臨床應用服務。 世基： 從中央研究院技轉開發藥害檢驗試劑為獲TFDA核准上市之第二等級醫材。世基為中研院院士陳垣崇創辦，旗下檢測痛風藥物副作用產品除通過TFDA，更接連獲得中國大陸與韓國醫藥品主管機關核准上市，受到國際肯定。 基亞： 自行研發器官移植相容性參考檢驗之HLA試劑，為獲TFDA核准上市之第二等級醫材。基亞持續透過併購進行海外布局，且積極進入精準治療藥物研發領域獲得成果，後文將加以說明。 3.基因檢測與分析服務領域 基因檢測與分析服務是直接面對醫療院所或消費者的第一線，許多台灣公司開發出多樣化的檢測市場，並聚焦三大領域：癌症檢測、預防保健、孕前與產前檢測。代表性公司包括： 基龍米克斯、金萬林、麗寶生醫、威健、行動基因、賽亞：持續深耕癌症檢測領域，由於癌症是全球人類健康的共同挑戰。這些公司代理國際大廠之基因檢測產品，提供在地化癌症篩檢、用藥評估和疾病追蹤服務。其中基龍米克斯於2015年併購藥害檢驗公司世基使營收擴大。金萬林則代理國際大廠Beckman及Perkin Elmer之檢測產品，強化在地服務能量。麗寶生醫展現母集團跨界生醫領域發展成果，與台北榮總合作9年，具備臨床醫療專業能量，旗下癌症標靶用藥基因檢測已在台北榮總上線。 康聯生醫布建預防保健之健康平台：鴻海集團旗下康聯生醫針對企業員工和高階主管提供健檢、基因檢測、健康管理服務，搭配集團捐贈設立醫院，布建大健康平台。隨著民眾健康意識的增長，預防保健是近期快速成長的領域，除了康聯生醫，前段基因檢測與分析服務公司皆有布局該領域，提供慢性病風險、營養管理、微生物與代謝等廣範圍檢測服務。 創源生技、慧智基因聚焦孕前與產前市場：隨著亞洲新興經濟體及中產階級人口成長，母嬰市場具有強勁的未來成長動能。尤其是非侵入性產前檢 測（Non-Invasive Prenatal Testing, NIPT）的發展大大提升了診斷的品質和消費者接受度。創源生技為台灣第一家臍帶血銀行訊聯投資設立，提供孕前與產前檢測與諮詢報告。慧智基因則搭配禾馨婦產科，提供全方位的婦產科醫學服務。 有勁、安智聚焦生物資訊與大數據分析：數位科技時代，AI演算法帶來前所未有的數據洞察力，能發現醫學大數據和疾病新關聯、發展新的生物標記和診斷治療方式。其中有勁生技具備卓越數據分析能力， 具備專門數據分析部門，團隊能力受國際肯定，於2016年由英國Premaitha Health併購。安智生醫由乳癌化療後追蹤需求出發，利用數據驗證發現新生物標記，並衍生乳癌病情追蹤產品。 綜觀台灣精準檢測公司在產業生態系的布局，技術屢受國際肯定，多元領域各擅勝場。期待憑藉著投資、併購、聯合營運等方式整合茁 看見台灣精準治療產品研發佳績 精準治療藥物針對患者基因差異對症下藥，不僅提高療效、安全性，更降低副作用和避免醫療資源浪費。在醫療品質要求提升，各國政府控制藥價措施之下，精準治療將成為未來主流。台灣生技醫藥公司積極投入精準治療研發，已逐漸展現成果。於國內外進行臨床試驗的台灣精準治療公司有50家以上，針對之標記和作用機轉多元、有標靶小分子藥品、生技藥品、細胞治療等。代表性公司包括： 1.小分子藥品 生華科： 膽管癌新藥CX-4945新藥2019年4月獲美國FDA核准進行二期臨床測試。為有孤兒癌之稱、治療方式有限的難治膽管癌提供新的選擇，實驗數據顯示優於傳統化療。 杏國： 胰臟癌新藥SB05獲美國FDA核准進行三期臨床測試，對傳統化療一線用藥無效者提供第二線希望，且實驗數據顯示副作用低，有助病人改善生活品質。 2.生技藥品 台灣浩鼎： 抗乳癌新藥OBI-822於2018年7月獲美國FDA核准進行三期臨床測試。該藥物瞄準具有一種稱為Globo H標記之腫瘤，於臨床試驗中結合精準檢測，為精準藥物開發之重要里程碑。 泰福及台康： 分別參照全球前十大暢銷藥物Herceptin設計生物相似藥，皆獲美國FDA核准進行三期臨床測試。該原廠藥物為羅氏大藥廠（Roche）推出之全球暢銷藥物，全球市場超70億美金，是各大生物相似藥公司角逐的目標。 免疫功坊： 由全球暢銷抗體藥Xolair發明人張子文院士創辦，具領先全球TE標靶藥物研發平台，旗下已有5項針對癌症、慢性病潛力新藥預計於2020送申請美國IND。該平台可組合各種疾病標的與效應分子，未來可望開發多元化的藥品，滿足廣大的醫療需求。 3. 細胞與基因治療 育世博、震泰、先驅生技：投入新興CAR-T免疫細胞治療技術研發，布局未來潛力精準治療領域。其中育世博採用獨家ACC共價連結技術，使T細胞製備更快速。震泰及先驅生技也各自具有獨家技術，可望未來為T細胞製備的速度帶來突破性進展。 基亞： 除前文所述從事檢測試劑研發，更布局基因療法。旗下溶瘤病毒新藥OBP-301於美國及日本進行二期臨床試驗，並於2019年4月授權羅氏大藥廠旗下中外製藥。 富禾及長聖聚焦免疫細胞治療： 富禾具備獨家免疫功能分析和自體免疫細胞療法設計平台，憑藉衛服部TFDA「特管辦法」的通過布局細胞療法藍海。長聖於中科園區擁有細胞製備廠，並與中國附醫共同申請自體免疫細胞治療適用「特管辦法」治療多種癌症，已獲TFDA核准。長聖另投入異體人類臍帶血幹細胞治療心肌梗塞藥品，已同時在美國、台灣展開第一期臨床試驗。 仲恩、向榮、宣捷發展異體幹細胞產品： 仲恩異體幹細胞移植用於罕見小腦萎縮症，於美國FDA進行二期臨床試驗，是亞洲第一例。宣捷異體幹細胞移植則用於治療缺血性腦中風，於美國FDA進行一期臨床試驗。向榮異體幹細胞移植則用於治療慢性腎衰竭、膝骨關節炎，於TFDA進行臨床試驗，分別進入第一及第二期。 細胞與基因治療於全球尚屬領先技術領域且在亞洲發展速度全球領先，衛福部TFDA推出特管辦法首開先河帶動產業成長。目前特管辦法僅適用自體移植，相較異體移植更為安全穩定，對患者副作用較低，可放寬給醫事機構小量執行，並自行監管。相比之下異體細胞產品針對免疫不全或病情較嚴重之患者，對於許多過去難治疾病有顯著效果，於美國和日本屬於藥品範圍，有許多公司投入，而量產和上市有嚴格的管理規範。有鑑於此，TFDA持續推動「再生醫療製劑管理條例」草案，加速異體細胞治療產品發展，使自體細胞治療和異體細胞治療相輔相成，嘉惠更多患者。 資金回台潮創精準醫療投資契機 2018下半年以來美中貿易摩擦加劇，隨著許多台商轉移供應鏈或準備回台投資，財政部並加緊於2019年8月讓「境外資金匯回管理運用及課稅條例」與「境外資金匯回投資產業辦法」及配套辦法正式上路。其中最受矚目的即為財政部推出的資金匯回優惠稅率，依據現行法規，台商於期限內提具投資計畫並完成投資，適用優惠低稅率。在產業蓬勃發展的趨勢下，為重要政策領域產業之一的精準醫療產業，已是台灣許多創業投資事業或私募股權基金之重要投資對象，預計在政經環境劇變、產業發展趨勢看好下，2019下半年起將持續看到精準醫療領域成為吸引資金的焦點。 台灣精準醫療 立足亞洲、展望全球 精準醫療將持續為全球醫療帶來創新變革，透過個人基因體學的精準檢測與診斷，以進行後續精準治療藥物的選擇，提高治療有效性，進而提升醫療資源效益，可望顛覆以往傳統的醫療診斷與治療流程，形成新的典範轉移。美國國家地理頻道所稱台灣醫療奇蹟，在對抗重大疾病的挑戰上，醫療體系與生技醫藥產業一直攜手並進，從未鬆懈。 從2015年美國前總統歐巴馬倡議精準醫療，台灣即在推動精準醫療上動起來，自2016年行政院核定「生醫產業創新行動方案」開始，同步修訂「技新藥產業發展條例」，新增精準醫療、基因治療及細胞治療等領域，以加速產業發展，使台灣精準醫療產業蓬勃發展，具有獨特的專業技術及全球布局的視野。展望亞洲乃至於全球布局，可與有迫切醫療需求與充沛資金的RCEP (Regional Comprehensive Economic Partnership) 16個經濟體結合各自的優勢與醫療需求，期待未來在治療及預防保健區域性特有疾病領域，將能有無限合作的潛力，同時能增進區域人民之健康福祉。《原始全文》
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