:::

太景C肝新藥 陸三期臨床試驗提早完成收案

太景醫藥研發控股股份有限公司的故事
太景醫藥研發控股股份有限公司

刊登日期:2019/12/4 下午 03:45:00 資料來源:經濟日報

新藥研發公司太景*-KY與中國大陸宜昌東陽光藥業合作開發的C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法,在中國大陸進行的三期臨床試驗已完成所有受試病人收案,從首例至最後一例收案,僅耗時五個月,較預計時程縮短一個月,顯示太景執行臨床試驗之效率。太景C肝新藥「伏拉瑞韋」與宜昌東陽光的「依米他韋」合併療法的三期臨床試驗乃於六月底啟動首例患者收案,從病患招募、篩選、入選受試者至收案結束,實際僅耗時五個月,較原訂計畫12月底完成收案提早了一個月,顯見太景執行臨床試驗的效率。在提升臨床試驗效率同時,太景也堅持確保臨床試驗品質。董事長黃國龍表示,「太景採用嚴格的把關機制,協助試驗主持人確保僅收納符合資格的受試者,提升整體臨床試驗的品質,此項機制也逐漸被其他公司學習及採用。」經與中國大陸國家藥監局NMPA溝通後,同意太景可先以「治療後12周持續病毒反應率(SVR12)」的資料遞交NDA,後續再補齊「治療後24周持續病毒反應率(SVR24)」的資料,以縮短上市許可申請的時程。由於伏拉瑞韋及依米他韋皆為NMPA列入優先審評審批的藥品,可優先被列入審評。中國大陸近年強化藥政改革成效已現,有利於縮短新藥開發時程。黃國龍指出,過去在大陸申請創新藥物臨床試驗許可(IND)需時約18個月,現因實行默認制而縮減至2個月;等待NDA審查的案件量亦從2~3萬件逐漸消化至1~2千件,因此,未來太景C肝新藥遞交NDA的審評審批時間將會較過去明顯加快。


編號 刊登日期 資料標題 資料館別
1 2024/3/14 光鼎生技朝集團化發展 瞄準精準大健康、開展多元商機 企業故事館
2 2024/3/8 東洋與羅氏大藥廠強強聯手 抗癌藥擴增產品組合 企業故事館
3 2024/2/15 美吾華‧懷特‧安克生技集團 新年展望 企業故事館
4 2024/2/2 和康生攜手JBP 攻美容商機 企業故事館
5 2024/1/31 台灣東洋治療膽道癌口服藥 2月起納健保給付 企業故事館
6 2024/1/24 晉弘新型拋棄式膀胱鏡 授權波士頓科學全球銷售 企業故事館
7 2024/1/23 華廣將投資6.6億元 發展連續性血糖監測系統 企業故事館
8 2024/1/5 優你康光學推出高透氧矽水膠產品搶進美國市場 企業故事館
9 2023/12/28 明基醫第一季啟動印度製造 搶占高成長醫材商機 企業故事館
10 2023/12/26 合一拚糖尿病新藥明年進入中國醫保 2025年醫材攻美 企業故事館
11 2023/12/26 國光生流感疫苗跨足南半球市場,CDMO新業務上門,2024年成長可期 企業故事館
12 2023/12/25 葡萄王引領真菌蛋白新浪潮 瞄準新穎植物肉市場商機 企業故事館
13 2023/12/25 全年營收成長三倍 博晟生醫董座樂觀看待明年高速成長 企業故事館
14 2023/12/23 北極星藥業打造營運第二引擎 企業故事館
15 2023/12/23 北極星獨特新藥拚最後一哩路 企業故事館
16 2023/12/21 北極星藥業 CDMO 計畫大轉彎 斥資20億元併購霖揚生技、原宜蘭建廠計畫將暫緩 企業故事館
17 2023/12/19 晶鑽報雙喜!提美拉獲SNQ認證、 美特拉獲泰國進口許可 企業故事館
18 2023/11/30 普生旗下循環腫瘤細胞檢測系統亮相 拓癌症篩檢商機 企業故事館
19 2023/11/28 麗豐四策略因應新局 將推全渠道新零售產品 企業故事館
20 2023/11/28 安克生醫多方策略合作 市場開展告捷 企業故事館
21 2023/11/27 訊聯、韓國Metapore攜手 合攻全球外泌體市場 企業故事館
22 2023/11/24 台塑生醫耕耘20年 寫三個第一 企業故事館
23 2023/11/24 台塑生醫董座王瑞瑜專訪/跨步拚百億營收 強化三生三醫 企業故事館
24 2023/11/17 台耀看好明年營運 目標雙位數百分比成長 企業故事館
25 2023/11/9 天字第一號 合一新藥獲陸藥證 糖尿病產品通過1.1類天然藥物審查 企業故事館
26 2023/10/20 岱宇結盟瑞利 攻運動器材、電輔車 企業故事館
27 2023/10/16 喬山總經理 羅光廷穿針引線 推動Fuji Medical在日本IPO 企業故事館
28 2023/10/16 明基醫攜光明智能 取得台灣第一個 TFDA 認證牙科 AI 軟體 企業故事館
29 2023/10/11 太景攜手永信 開拓星馬藥品市場 企業故事館
30 2023/10/1 藥華藥攜手藥明生物公司 進軍全球免疫檢查點抗體市場 企業故事館
31 2023/9/26 國光子公司安特羅與越南簽銷售合約 攻腸病毒疫苗商機 企業故事館
32 2023/9/25 東曜藥業攜手皓元醫藥 拓展大中華區 ADC CDMO 版圖 企業故事館
33 2023/9/20 盛弘投逾兩千萬認購上頂醫學影像股權 布局醫療 AI 市場 企業故事館
34 2023/9/18 泰宗獲Ronkyla容脂注射劑大中華專屬授權 攻減脂商機 企業故事館
35 2023/9/15 光鼎生技與大塚電子簽署MOU Qsep Ultra 海外市場首站進軍日本 企業故事館
36 2023/9/4 祥翊與泰宗簽合作意向書 針對彼此藥物互助生產與銷售 企業故事館
37 2023/8/31 泰宗反覆性泌尿道感染新藥U101 取得歐洲發明專利 企業故事館
38 2023/8/22 寶齡富錦腎病藥海外有進展 原料藥明年底要增40倍達200噸 企業故事館
39 2023/8/22 國光生射兩箭 營運大進補 企業故事館
40 2023/7/26 《生醫股》順藥缺血性腦中風重磅新藥 LT3001獲美國劑型專利 企業故事館

回頂端