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外商生技行業 IPO 新路徑

來源：經濟日報網

文／王凡（富拉凱投資銀行法律顧問）

　　因香港資本市場熱度不斷提升，過去類似人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用等，一度被列為禁止外商投資的領域，因外商投資《負面清單》部份開放，到香港IPO成為可能的選項。

　　只要是依法在大陸設立的外商獨資企業或中外合資企業，不管是循H股架構或搭建合規的境外控股的上市架構，都可作為籌資時的思考重點。

一、上市路徑清晰

　　由於政策的開放，直接重塑了企業上市架構的搭建方式。過去，企業為了繞開禁令，不得不仰賴結構複雜、合規性又存在爭議的VIE股權架構，最後才能通過一系列協議實現的安排，達到對境內內資運營主體控制的目的。

　　但企業現在可以直接利用在特定自貿區設立的外商投資企業，作為香港H股上市的主體，相較於VIE架構，這種新路徑下的H股結構更為清晰和直接，也基於《外商投資法》和新政策的明確定義，合規基礎更為牢固，能夠顯著降低企業在向大陸證監會進行備案，及向香港聯交所遞交申請時所遭遇的監管障礙，降低IPO失敗的風險。

二、須克服三大難點

　　對打算赴港上市的外商生技企業來說，新政策下要注意業務重組與主體變更兩大重點，先是企業需先在政策開放的特定自貿區內設立一家全新的外商投資企業，以作為未來香港上市主體；其次是將原有公司的生技業務相關核心資產、智慧財產權及核心人員，合規、完整的轉移到該自貿區新設的外商投資企業中。

　　實務中企業會有三大合規的難點，首先是臨床試驗主體與批件（IND）的變更。由於藥品臨床試驗申請（IND）批件，一般都以原內資公司名義獲得，企業必須向國家藥品監督管理局及其藥審中心提交臨床試驗主體或申請人變更申請。這要求企業提供新舊主體的關聯性、業務延續性，並證明變更後的品質管制體系與臨床資料的完整性和可溯源性不受影響，關鍵是必須確保所有在研管線（Pipeline）下的IND批件能夠合法的過渡至新外商投資企業名下。

　　其次是IP權屬轉移與智慧財產權的合規，最後是稅務及外匯的合規。須小心資產轉移涉及複雜稅務處理，包括國有資產評估，及根據《企業所得稅法》等涉及的股權、資產轉讓等稅務問題，可能需爭取適用特殊性稅務處理的規定等，如果有跨境資金往來，就還須符合外匯管理部門的規定。

　　針對外資開放生技行業投資的政策，尤其是在自貿區內的試點，為外商在大陸的生技企業赴港上市提供了全新快車道。一方面解決了股權的架構合規性問題，也能使外商充份利用香港H股上市的優點。

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