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  • 1.
    標題：
    合一撿便宜要併美國藥廠 順勢銷售新藥「速必一」
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2025/04/29
    資料來源：
    聯合新聞網/ 經濟日報
    內容：
    至於美國等23個國家市場是以醫材Bonvadis來申請上市許可，Bonvadis在醫材許可方面已發展出八項不同適應症，今年4月已向美國食品藥物管理局（FDA）申請全傷口適應症醫材上市許可，過去合一原本規劃要等到美國的這項全傷口適應症醫材上市許可到手後才正式推廣，但現在將更靈活地針對單一適應症展開銷售布局。
  • 2.
    標題：
    神隆醫藥(常熟)有限公司
    分類：
    台商佈局館/亞洲-海峽兩岸/中國大陸
    刊登日期：
    2025/03/24
    資料來源：
    統一官網-年報
    內容：
    有限公司為國際級原料藥廠台灣神隆於中國設立之營運基地，主要著重于高活性注射劑原料藥的開發與製造，廠內並設有研發中心，全廠2015年通過美國食品藥物管理局(FDA)及2018年通過日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)查廠審核，為神隆拓展全球服務提供了強力的支援。
  • 3.
    標題：
    神隆醫藥(常熟)有限公司
    分類：
    台商佈局館/亞洲-海峽兩岸/中國大陸
    刊登日期：
    2025/03/24
    資料來源：
    台灣神隆官網－年報
    內容：
    有限公司為國際級原料藥廠台灣神隆於中國設立之營運基地，主要著重于高活性注射劑原料藥的開發與製造，廠內並設有研發中心，全廠2015年通過美國食品藥物管理局(FDA)及2018年通過日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)查廠審核，為神隆拓展全球服務提供了強力的支援。
  • 4.
    標題：
    美律 看好明年OTC助聽器商機
    分類：
    企業故事館/電子資訊業/通訊網路
    刊登日期：
    2024/11/27
    資料來源：
    工商時報
    內容：
    蘋果日前宣布未來AirPods將具備助聽功能，且美國食品藥物管理局（FDA）也已經批准了蘋果的申請。
  • 5.
    標題：
    仁新新藥LBS-007 獲美國FDA授予快速審查認定
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2024/11/27
    資料來源：
    聯合新聞網/ 經濟日報
    內容：

    仁新27日公告，治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation），這是台灣第一家新藥公司取得的急性白血病快速審查認定，

  • 6.
    標題：
    祥翊與泰宗簽合作意向書 針對彼此藥物互助生產與銷售
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2023/09/04
    資料來源：
    聯合新聞網/ 經濟日報
    內容：
    透過本次合作，可展現祥翊經美國食品藥物管理局（FDA）查廠及日本厚生省核發醫藥品海外製造業者認定，從原料藥到製劑的垂直整合能力，以及具多樣性獨特產線的一站式CDMO服務的競爭力；
  • 7.
    標題：
    合一糖尿病足藥 開賣
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2021/06/29
    資料來源：
    聯合新聞網/ 經濟日報
    內容：
    在美國部份，ON101今年3月底取得美國食品藥物管理局（FDA）新藥快速審查資格及「擴充療程方案（EAP），正規劃下半年與FDA 討論滾動式審查新藥上巿許可。
  • 8.
    標題：
    中天生技集團跨入細胞治療，持股 30.15% 成永生細胞最大股東
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2021/04/08
    資料來源：
    財經新報
    內容：
    王嘉宗指出，MC001 已通過美國食品藥物管理局（FDA）核准進行二期臨床試驗，也是第一個通過FDA核准，以異體細胞直接注射患部方式，治療脊椎損傷癱瘓的幹細胞提取新藥，目前正在向台灣 TFDA 提出二期臨床試驗申請。
  • 9.
    標題：
    合一治療糖尿病足潰瘍新藥 獲美霸王專利
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2021/02/03
    資料來源：
    經濟日報
    內容：
    針對美國市場，這項產品在美國的第二項三期臨床試驗已經美國食品藥物管理局（FDA）核准執行，預定今年第2季啟動試驗。
  • 10.
    標題：
    旭富原料藥 攻美報捷
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2020/12/08
    資料來源：
    經濟日報
    內容：
    看好CBD未來在醫療市場的潛力，旭富於是由CBD中間體供應商，進一步自行開發了CBD原料藥，並在今年第4季成功取得美國食品藥物管理局（FDA）DMF註冊文件及外銷許可證，目前一百多項臨床階段的CBD新藥開發案，都將是公司未來積極爭取的潛在客戶，若有下游製劑廠願意採購，
  • 11.
    標題：
    花七年才完成三期臨床數據...看懂合一解盲有何影響？
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2020/06/16
    資料來源：
    遠見雜誌
    內容：
    希望ON101能先在美國市場上市，若以醫材方式申請，可將審查時間縮短為三到六個月，預估在解盲後將數據整理好，7月15日前送件美國食品藥物管理局（FDA）申請，循510（k）醫材上市許可法規申請上市。
  • 12.
    標題：
    友霖生技醫藥股份有限公司
    分類：
    台商企業館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2017/10/18
    資料來源：
    友華集團
    內容：
    位於雲林虎尾科學園區之新藥廠，是台灣第一家全新依照PIC/S GMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局(FDA)21CFR國際標準所興建的藥廠。
  • 13.
    標題：
    聯亞藥業股份有限公司
    分類：
    台商企業館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2017/09/26
    資料來源：
    UBI與聯亞生技集團
    內容：
    聯亞藥B-Raf激酶抑制劑 UB-941 榮獲2016傑出生技產業獎年度創新獎，聯亞藥抗癌標靶新藥B-Raf激酶抑制劑 UB-941，通過美國食品藥物管理局(US FDA)人體臨床試驗審查(IND)，聯亞藥創新型紅血球生成素UB-852及創新型干擾素α8 UB-551榮獲第13屆國家品牌獎最佳產品類全國首獎及玉山獎，
  • 14.
    標題：
    中裕新藥股份有限公司
    分類：
    台商企業館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2017/09/08
    資料來源：
    潤泰集團
    內容：
    技術移轉一個治療愛滋病的單株抗體生物製劑TMB-355(lbalizumab)，並持續在美國及台灣進行臨床試驗，2014年10月起陸續獲得美國食品藥物管理局(FDA)審核通過孤兒藥資格（針對多重抗藥性病人）、突破性治療資格，並於2016年10月底完成三期臨床試驗，2017年5月完成TMB-355正式藥證(
  • 15.
    標題：
    優盛醫學科技公司介紹、產品、市場與財務
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2016/05/20
    資料來源：
    MoneyDJ 理財網
    內容：
    優盛提供超越百項機種組合，獲美國食品藥物管理局准許上市、歐盟CE認證、ESH認證、ISO-9001品質認證等肯定，行銷全球，在歐洲、美國、台灣、大陸等市場均佔有領先地位。
  • 16.
    標題：
    健喬、因華攜手砸近7億元併七星，建構原料藥生產基地
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2016/03/25
    資料來源：
    財訊快報
    內容：
    七星成立於1962年，位於土城工業區佔地約4000坪，靠近捷運頂埔站，為符合美國食品藥物管理局(US FDA)DMF規範之原料藥廠，多年來主要供應美國知名大藥廠的原料藥。
  • 17.
    標題：
    Avita 豪展
    分類：
    台商品牌館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2016/03/05
    資料來源：
    豪展醫療科技股份有限公司
    內容：
    產品獲得全球客戶肯定及衛署之GMP認證、美國食品藥物管理局准許上市、歐盟CE認證、ISO-13485品質認證並取得多項國內外專利。
  • 18.
    標題：
    鮭魚返鄉 金可立志打造 全球隱形眼鏡新王國 金可國際董事長 蔡國洲
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2014/08/01
    資料來源：
    證券櫃檯買賣中心
    內容：
    隱形眼鏡屬於生技醫療產品，往海外行銷必須取得認證，金可回台設廠後，很快便取得美國食品藥物管理局（FDA）認證，為跨足海外爭取了寶貴時間，可以算是返台掛牌的另一大好處。蔡國洲董事長表示，隱形眼鏡屬於生技醫療產品，往海外行銷必須取得認證，金可回台設廠後，很快便取得美國食品藥物管理局（FDA）認證，為跨足海外爭取了寶貴時間，可以算是返台掛牌的另一大好處。
  • 19.
    標題：
    台耀 瞄準全球1500億美元商機
    分類：
    企業故事館/民生化工業/生技醫療
    刊登日期：
    2011/03/03
    資料來源：
    理財周刊549期
    內容：
    台耀目前共有37項原料藥產品，29項完成美國食品藥物管理局(FDA)的建檔註冊，6項已在美上市，另有7項原料藥產品完成歐洲註冊，5項已在歐洲上市，其中自行研發生產的維生素D系列產品，
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