第 258 期 (2021年2月份)
保健食品外銷中國大陸相關問題作者：蔡卓勳
■臺商諮詢問題摘要：
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你好，本公司是做保健食品行業，想詢問產品想要外銷到中國大陸，我們需要準備什麼檢測報告或是需要聯繫哪個相關單位？目前我們已將產品送往SGS做驗證，但每個國家對於產品成份都有不同的合格標準，是否能協助查詢產品外銷的相關問題！謝謝 |
■臺商張老師諮詢解答：
一、外國保健食品進入中國大陸需要辦理審批許可
判斷你的產品是否屬於保健食品？屬於哪一類保健食品？如果確定您的產品是屬於保健食品，那麼就需要辦理備案或註冊之後才能合法進口到中國大陸進行銷售。保健食品分為兩大類：營養素補充劑類的產品需要辦理備案，取得保健食品備案憑證（食健備G/J）;功能性的產品需要辦理註冊，取得保健食品註冊證書（國食健注G/J）。管理部門是原國家食品藥品監督管理總局及各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。自2019年3月起，進口保健食品註冊與備案職能移交至國家市場監督管理部門承擔。目前在其下屬的國家藥品監督管理局（NMPA）進行受理。
二、保健食品註冊和備案
保健食品註冊，是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人申請，依照法定程式、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，並決定是否准予其註冊的審批過程。
保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程式、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。保健食品備案比較簡單，只要符合國家法規的規定，基本均可通過。
三、保健食品進入中國大陸要滿足基本條件
1、境外廠商應是保健食品或類似產品的生產廠商
2、該產品應在生產國（地區）作為保健食品或類似產品生產銷售超過1年
3、需要在中國大陸境內有一家公司代為進行備案/註冊
四、保健食品進口申報涉及哪些政府機構
1、檢測機構：目前進口保健食品註冊必須在中國大陸疾病預防控制中心營養與食品安全所進行。
2、受理辦：進口保健食品的受理工作由國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心負責。他們負責對企業的申報材料進行形式審查，對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補正意見，負責安排實驗室核查及抽樣複檢，負責安排產品參加評審會，發放證書等。
3、專家審評委員會：國家藥監局保健食品審評中心負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
4、行政部門：國家藥監局註冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規的規定，則予以批准。
五、備案/註冊進口保健食品需要提供資料
資料如由代理註冊公司代為申請，則廠商只需要提供基本技術資料和證明性文件即可。基本技術資料就先以ＳＧＳ資料提供。證明性文件的出具要求：出具機構：涉及境外機構出具的證明性文件應由產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具。證明性文件的原件應有單位、機構的蓋章或法定代表人(或其授權人)簽字。出具內容：應當按照《保健食品備案工作指南(試行)》6.1、6.2、6.3的具體要求逐項列出，不得缺項。境外機構出具的證明文件應當經生產國(地區)的公證機構公證和中國大陸駐所在國領事館確認。證明文件載明有效期的，應在有效期內使用。
