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張老師您好：我們是化妝品公司，近日有洽談大陸人士欲進我公司商品一批〈約2萬人民幣〉，對方是美容協會，且欲引進我方給協會會員認識。想請教：1、商品以何種方法進入大陸比較好。2、如何申請三證，我公司商品至少100種，是否需每種都申請，申請一項商品費用約多少。 麻煩老師，謝謝！

一、第一證-進口化妝品行政許可批文

(一) 流程（資料來源：經濟部工業局）準備審核相關資料： 1. 申請表 2. 產品中文名稱命名依據 3. 產品配方 4. 生產工藝簡述和 簡圖 5. 產品品質安全管 制要求 6. 產品原包裝 7. 檢驗報告 8. 安全性評估文件 9. 科學文獻檔* 確定產品名稱，準備樣品 準備已公證之在華申報責任單位授權書 10. 在華申報責任單 位授權書、在華申 報責任單位營業 執照影本使用原 料及原料來源符 合瘋牛病疫區高 風險 11. 物質禁限用要求 的承諾書生產國/ 原產國的生產/銷 售檔 12. 有幫助之檔 13. 產品技術要求 14. 未啟封之樣品

 (二) 所需文件 1. 在華申報責任單位授權書 在華申報責任單位在首次申報前，應在國家藥品監督管理局NMPA行政受理機構（以下稱受理 機構）進行授權書備案。備案時應提交以下資料： (1) 在華申報責任單位授權書原件及相關公證檔原件：授權書由申請人和在華申報責任單位共同簽 署（申請人由負責人簽字或蓋章均可，在華申報責任單位應由法定代表人簽字並加蓋單位印章）， 準備審核相關資料： 1. 申請表 2. 產品中文名稱命 名依據 3. 產品配方 4. 生產工藝簡述和 簡圖 5. 產品品質安全管 制要求 6. 產品原包裝 7. 檢驗報告 8. 安全性評估文件 9. 科學文獻檔* 確定產品名稱，準備樣品 準備已公證之在華申報責任單位授權書 10. 在華申報責任單 位授權書、在華申 報責任單位營業 執照影本使用原 料及原料來源符 合瘋牛病疫區高 風險 11. 物質禁限用要求 的承諾書生產國/ 原產國的生產/銷 售檔 12. 有幫助之檔 13. 產品技術要求 14. 未啟封之樣品 向 NMPA 申請授權書備案 樣品送交檢驗機構，取得檢驗報告 向 NMPA 申請化妝品行政2. 送檢樣品檢驗 (1) 樣品規定 ① 進口化妝品應提供未啟封的市售樣品，並額外增加一份送審樣品以供封樣； ② 樣品必須為有代表性並具有完整包裝的同一名稱、同一批號或同一生產日期的產品； ③ 送檢樣品量：按照產品的規格及所申請的功能有所不同，非特殊類產品通常需要總共 10-15個左右，小規格者還需增加樣品數量。特殊類產品根據功能及檢測專案的不同有所不同。 (2) 文件規定 檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告由申請企業提交國 家食品藥品監督管理局行政受理機構。以下檔均一式兩份，各申請檔上加蓋在華申報責任單位公 章。3. 進口化妝品行政許可批文所需文件 (1) 國家藥品監督管理局(NMPA) 頒發的《進口非特殊用途化妝品備案憑證》、 《進口特殊用 途化妝品衛生許可批件 》，即進口化妝品行政許可批文，該證效期為 4 年，期滿前 4 個月須提 出延續申請。 (2) 自 2010 年 4 月 1 日起，對系列化妝品使用同一批准文號或備案號。系列化妝品包括多色號（顏 色）系列非特殊用途化妝品、多色號（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、 多色號（顏色）系列染髮類化妝品和不同 SPF、PFA 或 PA 值的系列化妝品。 (3) 首次申請特殊用途化妝品行政許可的，提交原件 1 份、影本 4 份，影本應清晰並與原件一致申 8 本文件僅供參考，詳細具體規定仍應中國大陸官方公佈最新版本為準 請備案、延續、變更、補發批件的，提交原件 1 份。 (4) 除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及協力廠商證明檔外，申報資料原件應由申請人逐頁加 蓋公章或騎縫章

二、第二證-進出口化妝品標籤審核證書

 (一) 流程 《進出口化妝品標籤審核證書》需要在拿到 NMPA的頒發化妝品行政許可批文後，第一批貨進關時 辦理。 1. 向國家質檢總局或檢驗檢疫機構提出檔申請 2. 樣品寄送中國檢驗檢疫科學研究院檢驗 3. 國家質檢總局將就檔審查結果及樣品檢驗成果決定是否頒發《進出口化妝品標籤審核證書》(二) 所需文件 1. 《進出口化妝品標籤審核申請書》 2. 申請單位保證書 3. 產品成分表：有可能需提供產品之原料來源，需向原料商要求，如遇中國大陸尚未登記之原料 則需申請「化妝品新原料行政許可」 4. 標籤所標注內容的說明文件5. 具有特殊功效的化妝品需提供有效的實驗室證明文件：具有特殊功效的產品需提供官方的或公 證的證明文件：公證之檔建議為中國認可之國際權威認證，認證之國家不建議出現 R.O.C 及中 華民國字樣 6. 經公證的產品在生產國（地區）官方允許銷售的證明文件或原產地證明 7. 進口產品經銷商及代理商營業執照：生產商授權代理商代理合同，代理商授權經銷商銷售合同； 代理商不能直接銷售產品 8. 化妝品標籤樣張 6 份：標籤不能出現 R.O.C 及中華民國字樣，采外貼標籤時需將進出口商數據 明確標示，字體不能低於 0.2cm（五號宋體），另需準備電子檔，樣張部份需額外標明詳細尺 寸大小 所有申請檔均需加蓋申請單位公章。所有外文內容均需翻譯成中文。除化妝品標籤樣張以外的申 請材料使用 A4 紙張裝訂成 2 套，受理機構和國家質檢總局各持 1 套。 (三) 進出口化妝品標籤審核證書-標籤規定 化妝品標籤和說明書不得標注： 1. 涉及適應症、療效、醫療術語的內容 2. 虛假誇大宣傳的內容 3. 使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的內容 4. 特殊用途化妝品的宣傳超過其含義的內容 5. 其他法律法規、標準規範禁止標注的內容 一般化妝品 對淨含量不大於15g或15ml之化 妝品、供消費者免費使用並有相 應標識(如標識為贈品、非賣品 等)的化妝品 1. 產品名稱2. 生產企業名稱 3. 生產企業位址 4. 原產國或地區(進口產品) 5. 化妝品批准文號或備案號 (如有) 6. 成分

三、第三證-入境貨物檢驗檢疫證明

 國家質檢總局主管全中國大陸進出口化妝品檢驗檢疫監督管理工作，但產品可由各地出入境檢 驗檢疫局進行化妝品檢驗檢疫監督管理工作。依據國家品質監督檢驗檢疫總局頒佈並於 2012 年 2 月 1 日生效的「進出口化妝品檢驗檢疫監 督管理辦法」(總局令第 143 號)，自 2012 年 2 月 1 日起，經檢驗合格的進口化妝品不再加貼 檢驗檢疫標誌。(注：亦即檢驗檢疫程式仍需依法執行，只是進口化妝品不再加貼檢驗檢疫標 誌)  首次進口的將會加強抽查，例如第一次進口 10 批同類型產品，每一批都會檢查。  每次化妝品入境都需要進行檢驗，《入境貨物檢驗檢疫證明》只是針對當批化妝品有效（證明 上會注明數量，日期等細節），今後進口同類產品依然需要進行檢驗。 (一) 所需文件： 1. 符合國家相關規定要求，正常使用不會對人體健康產生危害的聲明：建議投保能在中國大陸理 賠之產品責任險。 2. 產品配方：配方名稱需符合中國大陸公示之成份表名稱。 3. 進口特殊用途化妝品衛生許可批件或者進口非特殊用途化妝品備案憑證； 4. 國家沒有實施衛生許可或者備案的化妝品，應當提供下列材料： • 具有相關資質的機構出具的可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；• 在生產國家（地區）允許生產、銷售的證明文件或者原產地證明 5. 銷售包裝化妝品成品除前四項外，還應當提交中文標籤樣張和外文標籤及翻譯件； 6. 非銷售包裝的化妝品成品還應當提供包括產品的名稱、數/重量、規格、產地、生產批號和限 期使用日期（生產日期和保質期）、加施包裝的目的地名稱、加施包裝的工廠名稱、位址、聯 繫方式 7. 國家質檢總局要求的其他檔。

童裕民