常見Q&A
- 詢問者
- 陳思穎
- 問題類別
經貿投資
- 問題內容
您好，蔽司欲進口大陸的第二類醫療器材，但由於台灣這邊只認可由北京的國家食品藥物監督局開出之CFS，不曉得若申請有何法規和限制呢？因為有說法指出國家食品藥物監督局已經沒有再開第二類醫器的證明了，想了解是不是有甚麼特別的規定這樣，謝謝您
- 問題回覆
請參考2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過的《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）第四條：國家對醫療器械實行分類註冊管理：規定「境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證書。」（***北京是大陸的直轄市之一）
- 回覆者
黎 堅
