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太景C肝新藥 陸三期臨床試驗提早完成收案
太景醫藥研發控股股份有限公司
刊登日期：2019/12/4 下午 03:45:00 資料來源：經濟日報
新藥研發公司太景*-KY與中國大陸宜昌東陽光藥業合作開發的C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法，在中國大陸進行的三期臨床試驗已完成所有受試病人收案，從首例至最後一例收案，僅耗時五個月，較預計時程縮短一個月，顯示太景執行臨床試驗之效率。太景C肝新藥「伏拉瑞韋」與宜昌東陽光的「依米他韋」合併療法的三期臨床試驗乃於六月底啟動首例患者收案，從病患招募、篩選、入選受試者至收案結束，實際僅耗時五個月，較原訂計畫12月底完成收案提早了一個月，顯見太景執行臨床試驗的效率。在提升臨床試驗效率同時，太景也堅持確保臨床試驗品質。董事長黃國龍表示，「太景採用嚴格的把關機制，協助試驗主持人確保僅收納符合資格的受試者，提升整體臨床試驗的品質，此項機制也逐漸被其他公司學習及採用。」經與中國大陸國家藥監局NMPA溝通後，同意太景可先以「治療後12周持續病毒反應率（SVR12）」的資料遞交NDA，後續再補齊「治療後24周持續病毒反應率（SVR24）」的資料，以縮短上市許可申請的時程。由於伏拉瑞韋及依米他韋皆為NMPA列入優先審評審批的藥品，可優先被列入審評。中國大陸近年強化藥政改革成效已現，有利於縮短新藥開發時程。黃國龍指出，過去在大陸申請創新藥物臨床試驗許可（IND）需時約18個月，現因實行默認制而縮減至2個月；等待NDA審查的案件量亦從2~3萬件逐漸消化至1~2千件，因此，未來太景C肝新藥遞交NDA的審評審批時間將會較過去明顯加快。
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