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花七年才完成三期臨床數據...看懂合一解盲有何影響？
合一生技股份有限公司
刊登日期：2020/6/16 下午 03:16:56 資料來源：遠見雜誌
中天集團董事長路孔明指出，「過去23年來，糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）共有40多款藥物開發失敗！」目前沒有一顆藥，能真正能滿足全球迫切醫療需求。路孔明指出，除此次實驗對照組Aquacel，全球仍有六個新藥正在進行三期臨床，而合一開發的新藥，自2013年啟動臨床，加上病患難收案，治療加上觀察時程長達七個月，耗時七年多才完成新藥ON101的三期臨床數據分析。合一糖尿病足潰瘍新藥ON101此次解盲成功，成為市面上目前研發糖尿病足慢性傷口潰瘍用藥中，進度最快的新藥。路孔明認為，ON101有五到十年的全球領先性，目標今年底前拿到台灣TFDA藥證，全球市場銷售及國際授權將啟動。ON101的成功是空前的，按照公司說法，未來十年看不到對手。為國際布局與規劃，未來台灣和中國方面，ON101將以藥物申請藥證，美國、歐洲及印度以醫材方式申請藥證。路孔明說，考慮到市場訂價問題，希望ON101能先在美國市場上市，若以醫材方式申請，可將審查時間縮短為三到六個月，預估在解盲後將數據整理好，7月15日前送件美國食品藥物管理局（FDA）申請，循510（k）醫材上市許可法規申請上市。至於定價方面，路孔明表示，目前尚未取證，但已請國際專業訂價團隊評估未來上市後的全球售價，目前可知有些國家訂價將一致，可能的模式將是歐洲和美國、台灣和東南亞國家、中國、印度，各別會有四種訂價。不過，目前類似的產品是J&J的Regeneron，一條藥膏定價逾600美元（約新台幣1.8萬元），會以此作為參考值，但仍視各市場商業環境而定。
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