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合一糖尿病新藥 拚台、美藥證
合一生技股份有限公司
刊登日期：2020/12/31 下午 01:53:13 資料來源：中時新聞網
中天集團總裁路孔明30日在合一法說會中表示，旗下糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥 ON101，除了力拚明年取得台灣藥證外，也將在3月向美國FDA完成醫材類補件申覆，初步規劃美國最適價格單價近2萬元，預估未來市占率可達三成。合一的ON101原料藥PA-F4，過去未被使用過，加上產品療效性改良，之前向美國FDA申請醫材認證，因產品具有功效性，遭FDA先擱置審查；FDA建議產品應該申請新藥，目前預計明年3月完成補件申覆。不過，為避免醫材申請受阻，合一也同時啟動0N101新藥臨床試驗，目前已完成乳膏敷料作用機制、安全性與有效性補充實驗資料，進一步執行動物佐證實驗，預計明年2月完成補件，最快有望明年3月啟動臨床試驗，整體臨床最快三年內完成。路孔明表示，美國為全球糖尿病足最大市場，糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥ON101在美定價與各地區價格相互牽制；據顧問公司調查顯示，美國市場最適價格為每條15公克、定價670美元（約新台幣1.9萬元），若以此價格進軍美國市場，市占率最高上看三成。其它地區將以美國為定價基礎，再依照當地所得稅等狀況進行定價，台灣則待藥品上市後再公布定價。
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