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刊登日期：2021/6/29 下午 02:28:02 資料來源：聯合新聞網/ 經濟日報

路孔明表示，合一開發的新藥「速必一」已在台灣上市開賣，成為醫院正式品項，可由醫師開立處方，這項藥品至今推廣至21家醫學中心，同時也鋪貨到部分區域型醫院、地區型醫院。海外布局方面，合一布局東協與印度市場，第一階段先以新加坡、馬來西亞、泰國為主，其中，規劃7月向新加坡政府提出上市申請、馬來西亞目前已完成書面溝通，可望在8月提出上市申請、泰國則尚待當地主管機關回覆新藥查驗登記方式；第二階段將拓展至越南、菲律賓、印尼與印度市場，規劃下半年陸續提出上市審查諮詢與申請。在美國部份，ON101今年3月底取得美國食品藥物管理局（FDA）新藥快速審查資格及「擴充療程方案（EAP），正規劃下半年與FDA 討論滾動式審查新藥上巿許可。由於ON101正在美國進行第二個三期臨床試驗，今（29）日正式啟動收案，後續還有13家臨床試驗中心會陸續開始收案，預計明年下半年收完208位受試者。但公司會一邊執行三期臨床試驗，一邊接受審查藥證資料，期待加快新藥上市。大陸市場方面，ON101進入綜合評價，其審評期限為200 個工作天，目前為第75個工作天，ON101大陸市場是透過集團關係企業中天上海提出申請，目前持續透過法規、科學面與主管機關溝通，盼盡速完成審查。

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