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藥華藥日本查廠再過關，台北廠符合 GMP 相關法規
藥華醫藥股份有限公司
刊登日期：2023/2/21 下午 07:00:02 資料來源：科技新報/ 中央通訊社
藥華藥公告，接獲日本醫藥品醫療機器綜合機構的「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定藥華藥台北製造場所符合日本 GMP 相關法規，通過查核。藥華藥表示，日本子公司於111年4月27日向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA），提出Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）的藥證申請。PMDA隨即啟動審核程序，除親至藥華藥位於台中原料藥廠（DS）及針劑充填廠（DP）進行藥證核准前必要實地查核，也對藥華藥位於台北的製造場所進行書面審查。藥華藥指出，今年1月26日接獲PMDA對其台中原料藥廠及針劑充填廠的GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，雙雙過關。2月20日再獲PMDA醫藥品適合性調查結果通知書，判定台北製造場所符合日本GMP相關法規，正式通過PMDA查核。藥華藥表示，Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售。日本為全球第三大新藥市場，有數萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea，HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證樂觀期待，日本子公司的行銷及銷售團隊已做好藥品上市前的準備。
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