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藥華藥進擊亞洲 報捷
藥華醫藥股份有限公司
刊登日期：2023/5/8 上午 09:03:07 資料來源：經濟日報
藥華藥指出，自Ropeg今年3月底獲日本PV藥證後，日本團隊正進行上市前活動和供應鏈及銷售通路準備，與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）討論藥品仿單與標籤。日本是全球第三大的藥品市場，Ropeg最快預計於今年第3季於日本上市銷售。針對中國大陸市場，藥華藥也表示，中國團隊去年12月底已正式申請Ropeg中國PV藥證，近期啟動中心核查。目前上海、廣州、北京三大城市5月起已有患者陸續申請專案進口；澳門地區醫院也在4月完成藥品採購。藥華藥表示，公司接獲馬國通知，已受理Ropeg在治療PV的上市許可證申請，根據馬國「藥品登記指引文件」（DRGD），從正式受理並完成付款程序後起算約需245個工作天，如獲優先審查資格，審查時間可縮短至120個工作天。根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV患者。同樣針對PV適應症，藥華藥也已向香港申請Rgpeg治療PV的上市許可證，香港約有500名PV患者，目前臨床治療同樣以放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等方式進行。
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