:::
保瑞生技協助韓國客戶 Rophibio獲歐美韓三期臨床批准
保瑞藥業股份有限公司
刊登日期：2024/7/22 下午 04:35:00 資料來源：聯合新聞網/ 經濟日報
保瑞22日宣布，旗下專注大分子製劑之委託開發製造的保瑞生技，與韓國生物製藥公司Rophibio, Inc.合作發展Eylea（aflibercept）生物相似藥RBS-001，已獲得美國FDA、歐洲EMA和韓國MFDS的第三期臨床試驗批准。保瑞藥業表示，Eylea是一種目前市場上廣泛使用的生物製劑，主要用於治療包括老年黃斑部病變（AMD）在內的各種嚴重視網膜疾病。通過抑制VEGF，Eylea可有效減少眼睛內異常血管增生和液體滲漏，從而保護和改善視力。Eylea經證實的療效和安全性，使其成為數百萬面臨嚴重視野缺損風險的患者之重要選擇。保瑞指出，能夠一舉獲得美國FDA、歐洲EMA、以及韓國MFDS三個國家的第三期臨床試驗批准，不僅是保瑞生技與Rophibio策略合作夥伴關係的見證，更是對於雙方在創新藥物開發、專業製程技術等各個環節相互合作的最大肯定。透過保瑞生技的cGMP製造和製程開發專業知識，以及Rophibio的創新藥物開發能力，兩家公司成功地通過了多國複雜的法規要求，向最終成功上市邁進了關鍵的一步。Rophibio公司執行長Stanley Hong表示，很高興獲得美國FDA、歐洲EMA、和韓國MFDS的批准，將Eylea生物相似藥推進到第三期臨床試驗。
相關品牌館
相關人物館
相關企業館
