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仁新新藥LBS-007 獲美國FDA授予快速審查認定
仁新醫藥股份有限公司
刊登日期：2024/11/27 下午 04:25:00 資料來源：聯合新聞網/ 經濟日報
仁新27日公告，治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation），這是台灣第一家新藥公司取得的急性白血病快速審查認定，也是繼LBS-007取得FDA授予急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）與急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證後，再次彰顯FDA對LBS-007優越機轉及數據的肯定，仁新也將藉由法規優勢為全球急性白血病病患加速藥物的開發及上市。「快速審查認定」是FDA依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該臨床試驗中藥物可用於治療嚴重或危及生命之疾病，且具潛力解決未被滿足之醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。LBS-007正在澳洲、台灣及美國進行急性白血病之臨床一/二期試驗，主要收納已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約三至六個月，目前臨床進度順利。由於急性白血病對成人及兒童的健康構成巨大威脅，美國政府高度重視相關研究與治療的發展，仁新對LBS-007深具信心，若能順利通過人體臨床試驗研發成功，是癌症病患的一大福音。
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