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藥華藥 Ropeg 申請臺灣 ET 藥證 拚全球領先核准上市 打造第二成長引擎
藥華醫藥股份有限公司
刊登日期：2025/9/5 下午 10:44:37 資料來源：經濟日報
藥華藥（6446）5日宣布，已向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新增適應症申請，新適應症為原發性血小板過多症（ET）。藥華藥表示，該公司持續推進Ropeg全球ET藥證申請，進展順利。中國藥監局於7月16日正式受理Ropeg的ET藥證申請，審查程序隨即順利展開，中國大陸子公司團隊目前正積極準備主管機關要求的資料；而5日完成送件TFDA後，預計也將於本月送出日本ET藥證申請。公司團隊9月亦將與美國FDA召開Pre-sBLA會議確認送件內容，預計於今年底前完成美國ET藥證申請。公司目標於2026年陸續取得全球ET藥證，已同步展開商業化布局，屆時將成為驅動營運加速成長的第二成長引擎。藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg用於治療ET的全球第三期臨床試驗的臨床數據，已顯示Ropeg對ET有顯著的臨床益處。完成臺灣ET藥證申請送件是公司在骨髓增生性腫瘤（MPN）領域達成的一項意義重大的里程碑，臺灣更有望領先全球，成為第一個核准Ropeg用於ET的國家，不僅率先造福臺灣ET病患，也展現 Ropeg 在血液腫瘤領域的突破性臨床價值，進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。
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