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藥華藥Ropeg正式申請美國ET藥證，目標2026取證搶攻美國15萬人市場
藥華醫藥股份有限公司
刊登日期：2025/11/3 下午 09:25:14 資料來源：yahoo!股市/ 財訊快報
藥華藥目標在 2026年 取得美國ET藥證，以搶攻美國約有 15萬名ET患者 的龐大市場。FDA已確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究，以及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」的數據，足以支持Ropeg在ET患者中的療效與安全性。公司已提前啟動美國市場的全面部署，包括銷售、醫學、行銷和市場准入等，並已完成銷售團隊的擴編與培訓。由於ET和真性紅血球增多症（PV）患者皆由血液腫瘤科醫師照護，Ropeg若取得ET藥證，可立即受惠於現有的醫師網絡與商業化經驗。美國現行ET主要治療藥物（如愛治/HU、安閣靈/ANA）在療效和耐受性上有其限制，因此市場對創新治療選項有迫切需求。依規定，FDA將在送件後約60天通知藥證申請案是否文件齊全並進入實質性審查。Ropeg目前已在全球約50個國家獲准用於治療真性紅血球增多症（PV）。
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