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仁新Belite新藥 英國可望取證
仁新醫藥股份有限公司
刊登日期：2025/11/4 上午 09:08:49 資料來源：工商時報
仁新（6696）於11月3日宣布，其美國子公司 Belite Bio（那斯達克代碼：BLTE）已獲得**英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）的同意，可以根據治療青少年斯特格病變（STGD1）新藥 LBS-008 第三期臨床試驗「DRAGON」的期中結果，提交條件式上市許可（CMA）**申請。LBS-008 有機會成為全球首款治療此罕見眼疾（STGD1）的藥物。仁新股價勁揚9.27％，Belite（BLTE）股價也同步走強，顯示市場高度看好其國際藥證布局與市場潛力。繼獲得中國國家藥監核准提交上市申請並授予「優先審評資格」後，英國MHRA再度開綠燈，體現其臨床成果與潛力獲得國際肯定。條件式上市許可（CMA）機制允許針對未被滿足醫療需求的疾病，在完整數據出爐前提前核准上市，將顯著縮短病患取得治療的等待期。LBS-008 是一種口服小分子藥，主要作用是抑制視網膜毒性代謝物堆積，以延緩病程惡化。
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