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刊登日期：2025/11/17 上午 10:18:38 資料來源：工商時報

浩鼎（4174）宣布旗下以 TROP2 為靶向的 ADC（抗體藥物複合體）新藥 OBI-902，獲得美國 FDA 審核通過，取得治療膽管癌的「孤兒藥（Orphan Drug Designation, ODD）」資格認定。膽管癌是一種罕見且致死率高的惡性腫瘤，在美國患者人數少於 5 萬人，目前 FDA 尚未核准針對該癌症的 ADC 藥物上市銷售。OBI-902 是浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型 ADC，已於 2025 年 8 月在美國和台灣展開一期／二期臨床試驗，招募晚期實體腫瘤患者。浩鼎執行長王慧君表示，OBI-902 在臨床前數據中，相較於其他 TROP2 ADC 具有多項優勢，包括在血液循環中具高度穩定性、能對周圍癌細胞產生殺傷作用（旁觀者效應），並有潛力克服抗藥性。獲得美國 FDA 孤兒藥資格後，藥物開發公司可享有臨床支出稅務優惠、藥證申請費用減免，以及七年市場專賣保護期等優惠措施。

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