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興櫃奇兵拿下首仿藥證 法德藥開啓中國大門
法德生技藥品股份有限公司
刊登日期：2019/12/2 上午 11:05:00 資料來源：經濟日報
台灣製藥界大黑馬法德藥，於今年11月中旬取得中國廣東省GMP藥廠認證，旗下產品喹硫平(Quetiapine)取得首仿藥證後，正式開啟中國大陸藥改後的市場大門，一舉搶攻15億人民幣市場商機。台灣有法德藥及永信通過USFDA查廠，符合中美雙報的資格，但目前取得中國藥證僅有法德藥一家。針對糖尿病患者用藥-格列本脲片(Glyburide Tab)，法德藥預計最快2020年上半年將取大陸上市許可，成為首家完成一致性評價藥廠，由於格列本脲片是大陸第一波公布基藥目錄289個品項其中一項，現階段尚未有任何仿製藥通過一致性評價，若順利完成審批取得一致性評價，將可優先掛網採購，不受中國各省開標時間影響。另外，B肝用藥-恩替卡韋片(Entecavir Tablets) 兩種劑型0.5mg、1mg，也於今年9月申請中國藥品註冊，並獲得大陸國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心同意，納入優先審評程序，該項藥證將會是法德藥明年另一大成長動能。法德藥在藥品技術上耕耘逾十年，為首家同時進軍中美製藥界並成功取證的台灣藥廠，為台灣藥學界達成重要里程碑。
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