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漢達生技多發性硬化症藥通過美FDA新藥審查 獲准上市
漢達生技醫藥股份有限公司
刊登日期：2022/12/11 下午 04:44:47 資料來源：經濟日報
漢達生技表示，Handa Neuroscience公司為其100%間接持有子公司，美國時間12月9日接獲美國FDA通知，治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥Tascenso ODT, 0.5mg（即HND-020, 0.5mg），通過美國FDA新藥申請審查。由於這項藥品今年3月4日已將美國市場獨家銷售授權給英國Cycle Pharmaceuticals Ltd.，後續將由Cycle公司負責Tascenso ODT於美國市場之銷售。陳俊良日前透露，漢達將獲最高達5,600萬美元之權利金，且Clcle公司預計明年首季正式在美國上市Tascenso ODT藥物。漢達生技開發的多發性硬化症治療藥物Tascenso ODT，為一項改良劑型新藥，原開發廠藥物為諾華（Novartis）藥廠的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達以獨立研發的藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型，改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。漢達表示，與諾華藥廠針對Tascenso ODT的0.5mg之專利訴訟，已於10月24日簽訂和解協議書，諾華藥廠已撤回所有相關訴訟並終結本案。漢達生技Tascenso ODT藥物的另一個劑量0.25mg，也已在12月23日通過美國FDA新藥申請審查取得最終核准，此劑量藥物同樣是透過Cycle公司來銷售。
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