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合一新藥開發 2023火力全開
合一生技股份有限公司
刊登日期：2022/12/29 上午 09:53:45 資料來源：工商時報
合一總經理鄭志慧表示，延宕的新藥開發，明年將加速推進，ON101拚取陸、歐盟藥證；新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啟動二期臨床試驗；氣喘新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。新藥開發火力全開的合一，在手產品共有為6項，包括5項新藥、1項醫材。最受關注的糖足潰瘍速必一（ON101），在中國大陸藥證註冊申請案，正等待審批的結果。該新藥目前也在東協六國已完成法規提問，波灣七國也納入藥品准入的計畫之一，都有機會開花結果。在美國市場布局方面，ON101是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定，預計明年第一季取得出口許可對外銷售，後續將在紐澳、印度等國家提出簡易申請。新藥部分，則依原計畫在2025年申請新藥查登（NDA）。歐盟部分，則以疤痕護理適應症，向歐盟MDR（醫療器材法規）提出申請，明年下半年再提出傷口醫材申請。國際授權案方面，合一去年底已收到北美授權草約，但美國三期還在進行中，對方希望美國後續NDA可能法規要求，但一年一授權目標無法完成。除ON101外，有新冠病毒株的變種，合一積極投入新冠核酸新藥SN812的開發。已經授權的FB825，治療中重度異位性皮膚炎，力拚2024年上半年與國際夥伴完成pk橋接試驗，而治療中重度過敏性氣喘，在台灣的二期臨床試驗，目標明年第三季完成收案。
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