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合一新藥 前進東南亞
合一生技股份有限公司
刊登日期：2023/2/1 下午 03:42:53 資料來源：工商時報
中天集團董事長路孔明證實，合一旗下治糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一」，已通過新加坡健康科學局的藥品審核，成功插旗東協市場，這也是「速必一」首個以該適應症進軍海外市場的灘頭堡，指標意義濃厚，目前集團已加碼布局美、歐和大陸市場。合一總經理鄭志慧表示，速必一前進東協，第一階段先鎖定新加坡、馬來西亞、泰國，第二階段則瞄準越南、菲律賓、印尼與印度。合一目前在手產品共有五項新藥和一項醫材。其中，最受關注的速必一，2021年初已取得台灣藥證上市開賣，此次也順利通過新加坡藥品審核，而大陸藥證註冊申請案，目前已補足所有符合法規的所需文件，正等待審批的結果，是處於「等待中的關鍵期」。另在美國市場布局方面，速必一是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定，預計今年第一季可取得出口許可對外銷售，後續將在紐澳、印度等國提出簡易申請。而新藥部分，則依原計畫在2025年申請新藥查登。
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