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北極星藥業打造營運第二引擎
北極星藥業集團股份有限公司
刊登日期：2023/12/23 下午 01:55:42 資料來源：聯合新聞網/ 經濟日報
北極星藥業董事長陳鴻文表示，ADI-PEG 20已在今年10月先向FDA送件申請上市許可，FDA要求提出的是測試提交（test submission），這是過去北極星藥業沒遇過的經驗，相信這是每家新藥研發公司都會遇到的經歷，等到順利通過審查後，期待明年底前能正式取得ADI-PEG 20對肺間皮癌的藥證，相信後續第二張藥證的進度應該會快很多。美國市場之外，ADI-PEG 20對肺間皮癌藥物，內部也規劃明年上半年向歐盟提出藥證申請，ADI-PEG 20收的臨床病人有一半來自歐洲國家；其他國家包括日本及中國大陸，目前正在評估藥證申請的流程。除肺間皮癌的藥證外，ADI-PEG 20另有三個適應症都在臨床三期階段，要對抗的疾病包括肝癌、腦癌及軟組織肉瘤，這三項適應症中，肝癌在亞洲的病患最多，但肝癌已有其他藥物治療方式；腦癌目前尚無合適的藥物，如果北極星的ADI-PEG 20能拿到腦癌的藥證，將引起全世界製藥業很大的重視。也正與其他大藥廠談判ADI-PEG 20不同適應症的藥物授權。由於肺間皮癌是一項罕見疾病，市場規模較小。因此針對另外三項已進入臨床三期的適應症，希望全部綑綁起來一起授權，因為這是一項新藥的四項不同適應症，很難單獨切割。霖揚擁有160多位豐富經驗的經營團隊、現成的生產線及訂單，是亞洲少數可實際進行原料藥（API）及針劑商業化量產的CDMO公司。
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