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向榮新藥 獲美FDA快速通道資格認定
向榮生醫科技股份有限公司
刊登日期：2025/3/12 上午 09:47:11 資料來源：工商時報
向榮12日宣布，旗下用於治療慢性腎臟病的異體脂肪幹細胞 ELIXCYTE ，已獲得美國FDA授予「快速通道（Fast Track）」資格認定，將有助於快速進入後續臨床試驗與上市申請階段。向榮月前才與國際知名美髮連鎖店曼都集團合作，以外泌體產品攜手進軍養髮護髮領域。本月5日也獲得台灣衛福部查核通過取得PIC／S GMP先導工廠認證。向榮聚焦在異體幹細胞新藥的研發，旗下用於治療退化性膝骨關節炎之臨床用藥ELIXCYTER，為國內首個、也是唯一獲得衛福部與經濟部共同認證之國家等級「國家藥物科技研究發展獎」藥品類第一名金質獎的細胞新藥。公司的退化性膝骨關節炎及慢性腎臟病臨床案，均同時獲得台灣TFDA及美國FDA的核准。向榮表示，治療慢性腎臟病的異體脂肪幹細胞 ELIXCYTE，此次獲得 Fast Track 資格，不僅彰顯了FDA對 ELIXCYTE 在治療慢性腎臟病創新療法潛力的肯定，向榮也將可更快速進入後續臨床試驗與上市申請階段，加速核准時程。
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