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刊登日期：2025/10/16 下午 02:55:15 資料來源：工商時報

藥華藥（6446）已向美國 FDA 提交其藥物 Ropeg 的**筆型注射器（Pen Device）**補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA）。筆型注射器採一次性使用設計，旨在提升患者操作便利性與服藥配合度。FDA 將其視為新產品，預期可重新定價並創造額外利基。產品已完成量產準備，預計最快明年 2 月有望獲准上市，成為新的營收動力。藥華藥預計在今年底前，送件申請新增適應症：**原發性血小板過多症（ET, Essential Thrombocythemia）**的藥證。FDA 已同意使用「SURPASS ET」與「EXCEED ET」的臨床數據作為確證性證據。藥華藥以 2026 年取得核准為目標。藥華藥樂觀認為這兩項進展將有助於擴大 Ropeg 在血液腫瘤市場的布局。公司已同步展開美國市場的全方位布局，包括申請將 Ropeg 納入美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南中 ET 的推薦治療選項，並與保險公司啟動上市前溝通，以縮短市場准入準備時間。

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